一、最佳选择题
1.《国家药品安全“十二五”规划》的总目标是经过5年努力，我国药品安全保障能力整体接近（ ）
A. 国际水平 B．国际先进水平
C．发达国家水平 D．国际标准
E．国际先进标准
2.药品注册申请包括（ ）
A. 新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请
B．新药申请、仿制药申请、进口药品申请和再注册申请
C．化学药申请、生物药品申请、中药申请和再注册申请
D．化学药申请、生物药品申请、中药申请及其补充申请和再注册申请
E．新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请
3. 国家药品编码本位码共14位数字，由（ ）
A. 药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次 连接而成
B. 药品国别码、药品监管码、药品本体码和药品分类码依次连接而成
C. 药品类别码、药品监督码、药品本体码和校验码依次连接而成
D. 药品类别码、药品本体码、药品国别码和校验码依次连接而成
E. 药品类别码、药品本体码、校验码和药品国别码依次连接而成
4.应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范
（2010年修订）》要求的是（ ）
A. 新建药品生产企业
B．药品生产企业新建（改、扩建）车间
C．新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间
D．现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产
E．药品生产企业所有类别药品的生产
5.下列规范性文件中，法律效力最高的是（ ）
A.《药品召回管理办法》
B. 《处方管理办法》
C. 《药品经营质量管理规范》
D. 《中药品种保护条例》
E. 《执业药师资格制度暂行规定》
二、配伍选择题
[1-4]
A. 大（小）容量注射剂
B. 粉针剂
C. 眼用制剂
D. 连续生产的原料药
E. 间歇生产的原料药
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
1.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（ ）
2.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（ ）
3.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（ ）
4.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（ ）
[5-7]
A.新药申请 B.仿制药申请
C.进口药品申请 D.补充申请
E.再注册申请
根据《药品注册管理办法》
5．申请注册已有国家标准的生物制品的程序按（ ）
6．已批准进口的药品，改变原注册事项或者内容的注册申请按（ ）
7．新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请按（ ）
[8-10]
A．食品药品监督管理部门 B．国家发展和改革宏观调控部门
C．人力资源和社会保障部门 D．工业和信息化管理部门
E．商务管理部门
8。负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（ ）
9．负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策、规划和标准的政府部门是（ ）
10．负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是（ ）
[11-13]
A.天麻 B.乌梢蛇
C.黄芩 D.羚羊角
E.党参
11．国家禁止采猎的野生药材物种是（ ）
12．资源严重减少的野生药材物种是（ ）
13．分布区域减少，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（ ）
三、多项选择题
1.根据《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，深化医药卫生体制改革的基本原则是（）
A．坚持以人为本 B．坚持立足国情
C．坚持政事分开 D．坚持公平与效率统一
E．坚持统筹兼顾
2.基本医疗卫生制度的四大体系是
A.公共卫生服务体系
B.医疗服务体系
C.医疗保障体系
D.医疗器械供应保障体系
E.药品供应保障体系
3.“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是（ ）
A.全面提高国家药品标准 ，强化药品全过程质量监管
B.健全药品检验检测体系，提升药品安全监测预警水平
C.依法严厉打击制售假劣药品行为，完善药品安全应急
处置体系
D.加强药品监管基础设施建设，加快监管信息化建设
E.提升人才队伍素质
4.下列属于行政法规的是（ ）
A.药品说明书和标签管理规定
B.药品广告审查发布标准
C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.中药品种保护条例
E.野生药材资源保护条例
5.药物研究阶段必须遵守的管理规范是（ ）
A.GMP B. GLP
C.GAP D. GSP
E.GCP
6.申请中药一级保护品种应具备的条件（ ）
A.对特定疾病有显著疗效的
B.用于预防和治疗特殊疾病的
C.对特定疾病有特殊疗效的
D.从天然药物中提取的有效物质
E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
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